湖南全面推進GVP實施

近日，湖南省藥品監督管理局以培訓、遠程檢查和現場檢查多措并舉，督促藥品上市許可持有人（MAH）履行藥物警戒主體責任，提升藥物警戒工作水平，全面推進《藥物警戒質量管理規范》（GVP）的實施。

湖南省藥監局印發了《2022年度湖南省藥物警戒專項檢查工作方案》，各方分工合作，形成合力。參訓人員都是市州監測骨干，均具備良好的不良反應監測知識基礎與技能，培訓內容主要針對《藥物警戒質量管理規范》和《藥物警戒檢查指導原則》。

湖南共有藥品制劑生產企業125家，除去氣體生產企業28家后剩余97家，權衡各種風險因素，抽取了30家實施GVP專項檢查，覆蓋率達30%。

包括：所有在產的多組分生化、中藥注射劑持有人；所有近三年有新獲批品種的持有人；集中帶量采購中選品種且不良反應發生較多（ADR排名前20名）的持有人；ADR排名前20名且可能具有風險的持有人；其他需要檢查品種的持有人。通過培訓與檢查，藥品監管人員和MAH雙方進一步加深了對GVP的理解，同時通過檢查，摸清了該省MAH實施GVP的基本情況。

檢查結果將為湖南省藥監局行政監管提供強有力的技術支撐，也為更好地實施藥物警戒質量管理規范夯實了基礎。

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